专利到期未狂欢：审评按下暂停键
3 月 20 日，司美格鲁肽在中国的核心专利正式到期。过去两年，国内药企围绕这个节点，几乎把队伍排成了长龙。就在专利届满前，NMPA 至少受理了 10 款国产司美格鲁肽生物类似药的上市申请，还有超过 10 款项目停在 III 期临床阶段。
按照常规剧本，这本该是一轮激烈的冲线竞争。但一个月过去了，审评端依旧没有动静，至今无一款司美格鲁肽“仿制药”产品获批。
谜底揭开：数据保护成拦路虎
九源基因的年报终于揭开了谜底。由于其开发的降糖版司美格鲁肽注射液吉优泰，涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。
消息一出，业内人士迅速做出了判断：诺和诺德极有可能利用了中瑞自贸协定，为司美格鲁肽专利续上了一年“保护期”。这意味着，国产司美格鲁肽仿制药或将集体推迟一年上市，10 家药企就这样被“数据保护”绊住了脚。
国产仿制的常规节奏与意外
过去这些年，国内药企做大品种仿制，大体遵循的是一套固定节奏：项目围着专利到期日推进。工艺、临床、注册都沿着专利到期日往前排，谁准备得充分，谁就有机会先把市场撕开一道口子。
国产司美格鲁肽仿制药当然也不例外。2024 年 4 月，九源基因率先递交上市申请；此后一年，多家企业集中入场。等到今年 3 月专利届满，国内报产队伍已经排到近 10 家，涉及九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠生生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、正大天晴等，背后还有更多项目停在 III 期。
企业看中的，正是专利到期后那一段关键的时间差。
GLP-1 赛道：不得不争的核心阵地
之所以大家这么拼，是因为近年来，GLP-1 几乎成了全球代谢赛道最确定的增长主线。2025 年，礼来与诺和诺德合计贡献了超过 700 亿美元销售额，市占率接近 97%。
在中国市场，司美格鲁肽更是长期占据代谢领域的中心位置。司美格鲁肽仍是中国 GLP-1 市场最值得争夺的切口之一。这次的延期，虽然打乱了企业的节奏，但也侧面印证了这块蛋糕的巨大吸引力。
专利到期不等于市场敞开：数据保护的隐形壁垒
咱们常说的专利悬崖，很多人觉得只要专利一过期，仿制药就能像洪水一样涌进来。但这次司美格鲁肽的情况给大家上了一课：专利到期并没有帮仿制药把闸门打开。
这背后的逻辑其实不难理解，咱们得分清两个核心概念：
• 专利保护：保护的是分子本身，决定后来者能不能进入赛道。
• 数据保护：保护的是原研企业的临床试验资料，决定后来者能不能沿着既定路径完成上市。
长期以来，国内企业更习惯盯着专利，数据保护的存在感并不强。这次事件把数据保护推到了台前，让我们意识到：专利和市场之间，还隔着一段并不短的距离。
诺和诺德的“时间差”策略：中瑞自贸协定的红利
根据国家药监局的信息，2021 年 4 月司美格鲁肽在国内获批时，上市许可持有人并不是丹麦母公司，而是注册在瑞士的子公司诺和诺德制药有限公司。这个细节非常关键，业内迅速将其与中瑞自贸协定联系在了一起。
按照协定相关条款，缔约双方应依据 TRIPS 协定保护未披露药品试验数据，自药品上市许可批准之日起，至少 6 年内禁止其他申请人依赖该类数据申报上市。说白了就是：
• 2021 年 4 月获批的司美格鲁肽，其数据保护窗口将延续至2027 年 4 月。
• 即便专利已经到期，市场仍还要继续等一年。
对诺和诺德来说，这一年至关重要，它是巩固市场地位的黄金窗口期。
市场格局与利润护城河
为什么这一年这么重要？看看数据就知道了。2025 年，诺和诺德中国区收入 28.28 亿美元，同比增长 5%；其中 GLP-1 类药物贡献 11.28 亿美元。在中国 GLP-1 糖尿病药物市场，诺和诺德份额达到83.1%，较 2024 年的 79.6% 还有提升。
对于这样一个体量的公司来说，商业逻辑非常清晰：
仿制药一旦在短时间内集中上市，可能影响整个代谢业务的利润结构。
数据保护带来的这一年缓冲期，让原研药企能够继续享受高毛利，维持市场份额，而不必立刻陷入价格战的泥潭。这不仅是诺和诺德的重要一年，也是整个医药行业重新审视合规与竞争策略的一年。
巨头主动降价，GLP-1 市场风云再起
咱们先来聊聊最近医药圈的一个大动静。根据医药魔方的数据，诺和诺德从 2025 年年底开始，居然主动把价格打下来了。用于治疗 2 型糖尿病的司美格鲁肽在医保续约中下调了价格，就连减重版的“诺和盈”，挂网价也继续下调，降幅高达 47.8%。这操作背后到底是啥逻辑？
以价换量，筑牢护城河
说白了，这就是典型的以价换量策略。价格往下压，能把后来者的利润空间做窄，让自己多出一年的缓冲期。这一年时间足够进一步巩固市场份额，达到利益最大化。而且，到了 2026 年初，GLP-1 的竞争早就不只围绕注射剂展开了。
诺和诺德的口服 Wegovy 已在美国商业化，礼来的口服小分子 orforglipron 也已获批。可以看出，口服化、长效化、多机制延展正在同时推进。对诺和诺德来说，守住司美格鲁肽这段窗口期，其实也是在为下一轮产品接力争时间。
谁在受损，谁又受益？
这一轮调整，最先感到压力的往往是最早起跑的那一批企业。像九源基因、丽珠集团等率先申报的企业，争的就是时间差。对于司美格鲁肽这类的大品种，首仿意味着更早切入渠道，占住终端认知，通常对应着更高的回报预期。现在上市被整体往后推，前期相关投入短期内难以转化为收益，资金压力会进一步加大。
但市场不会因此就原地不动，咱们看看这几家的动作：
• 2025 年，信达生物的玛仕度肽先后拿下减重和糖尿病适应症，48 周最高减重 14.8%；
• 今年年初，先为达生物的埃诺格鲁肽获批用于成人超重/肥胖患者长期体重管理，48 周平均减重 15.4%，因不良反应中断治疗的比例只有 0.6%；
• 与此同时，恒瑞 HRS9531、翰森奥莱泊肽等双靶点项目继续推进，口服小分子方向也在持续升温。
仿制药面临的全新战场
等到司美格鲁肽仿制药真正上市时，它们面对的已经不是那个等待替代的老市场了。原研提前降价，创新药持续放量，新剂型和新机制不断进入视野。到了 2027 年，司美格鲁肽仿制药哪怕集中获批，进入的也是一个竞争更密集的新市场，首仿红利未必保留。
另一方面，一些进度偏后的企业，反而有了追赶的空间。比如通化东宝原计划于 2026 年申报司美格鲁肽仿制药上市，现在可能和提前申报的药企同一起跑线。值得关注的是，在申报路径上，多数企业选择的是生物类似药申报（3.3 类新药），齐鲁制药、百克生物则走了化学改良型新药（2.2 类新药）路径。后者对原研临床数据的依赖更少，在当前环境下能保留更大的审批主动性，可能避开“数据保护”限制，带来审批节奏上的优势。
给行业的冷思考
司美格鲁肽这次没能在专利到期后顺势进入仿制放量阶段，打断了国内药企对大品种仿制的一套惯性预期。过去大家习惯盯着专利算时间，默认只要节点踩准，后面的事大体不会偏太远。
这次事件让我们意识到，做大品种仿制，不能只算专利，路径怎么走、节奏会不会变，都要提前有数。对已经报产的企业来说，接下来的一年并不好过。前期投入还在往后拖，竞争顺序被重新拉平。等到真正获批时，只能进入一个竞争更密集的新市场。这不仅是价格的博弈，更是战略眼光的考验。
